Vedlegg 2: Krav til den fysiske leveransen

Generelt

Dette vedlegget omfatter ulike krav og informasjon til hvordan den fysiske leveransen skal skje mellom leverandørene og helseregionene.

Det vil kunne være standarder som gjelder de særskilte produktene innenfor hvert kategoriområde som kan bli angitt i konkurransegrunnlaget.

Generelt skal fysiske pakninger og følgedokumenter til leveransen være lik avtalt masterdata, varekatalog og informasjon i elektronisk meldingsutveksling.

Generelt skal leverandørens artikkelnummer være gjennomgående lik i all elektronisk og fysisk dokumentasjon fra avtale, katalog, ordre, ordrebekreftelse, pakkseddel og faktura.

For leveranse av medisinsk utstyr skal leverandøren sørge for å følge EU-forordningene MDR (2017/745) og/eller IVDR (2017/746). Dokumentasjon fremlegges kunden på forespørsel.  

Leveringstider

Hvert helseforetak kan avtale leveringstider med leverandørene for å sikre god inngående vareleveranse til sine varemottak.

For leveranser til regionale forsyningssentre, vil leverandør og regionens kontaktpersoner for driften, avtale faste bestillings- og leveringsdager.

Ved ekstraleveranser, leveranser med unormalt stort volum eller forsinkelser, skal leverandør varsle kunden for å avtale endret tidsplan.

Fysisk forhold på HF og FS

Leverandør og underleverandører skal alltid levere som angitt på ordre/bestilling og iht. leveringsforholdene. Oversikt over mottaksforhold, utstyr og kontaktopplysninger for de mest sentrale mottaksstedene er tilgjengelig her.

Palletype - generelle krav

Leverandør skal levere varer på standard EUR-pall (80 cm x 120 cm), i henhold til standard NS-EN 13698-1. 

Pakningene på en pall skal være stablet slik at identifikasjon av scanningskoder og artikkelnummer pr. pakning er godt synlig vendt utover

Dersom pallen plastres skal transparent gjenvinnbar transportplast benyttes.

Ved import på trepall skal ISPM-nr. 15 standard følges.

For paller med samme artikler med lot og batch merking, skal hver individuelle pall leveres med samme lot og batch merking.

Pallehøyde for helpall

Det skal bestrebes en maksimal høyde på 120 cm for levering av helpall, med samme artikler på en pall.

Der det likevel er uhensiktsmessig med dette høydekravet, pga. varens beskaffenhet, kan paller med høyere høyder tillates i dialog med helseregionenes kontaktpersoner.

Pallehøyder vil kunne bli kartlagt som en del av markedsdialogen.

Særskilt om pall for legemidler

For legemidler som leveres til forsyningssentre, går kravet til ren lot og batch pr. pall foran det generelle kravet til helpall, fortrinnsvis da 180 cm høyde og maksimal vekt ≤ 750 kg  

Samlepall-leveranse (mix)

Leveranse av enkeltartikler som ikke fyller en helpall, kan leveres på samlepall.

Leverandør skal alltid samle samme artikkel på en og samme pall og ikke spre disse utover flere paller i en og samme levering

Pallen merkes tydelig som en «samlepall» for å lette arbeidet i varemottaket (klistremerke, lapp, eller liknende)

Høyden på en samlepall bør ikke overstige mer enn 180-190 cm, for å ivareta HMS-krav  

Palleutveksling

Leverandøren har ansvar for å etablere ordninger slik at EUR-paller kan utveksles mellom mottaker og transportør.  

Generelt

Leverandør skal emballere forsendelsen på en robust og tilfredsstillende måte, slik at varene tåler håndtering i transport og skader unngås frem til mottaker.

Emballering skal være i tråd med spesifikasjonen fra produsenten.

Leverandør oppfordres likevel til å optimalisere og redusere mengden emballasje som igjen muliggjør gjenbruks- og resirkuleringsløsninger.

Varene vil bli kontrollert iht. egen mal for kvalitetskontroll i vedlegg 4. punkt 2. om varemottak . 

Kvalitet og skadedyr

Leverandøren skal forsikre seg om at:

• • skadedyr, insekter, skjeggkre, sølvkre og lignende ikke følger med varer eller emballasje inn til helseforetak eller forsyningssenter.
  • varen beskyttes mot sollys, væsker, store temperaturvariasjoner som kan gi kondens og skade produktet, liming eller forseglinger på varen.  

Sampakking

Varer med ulike egenskaper skal som hovedregel ikke sampakkes i samme emballasje. Leverandøren har ansvar for å sikre disse kravene.

Eksempler på varer med ulike egenskaper er farlig gods, biologisk gods, temperaturregulert gods, sterile og usterile varer, tørrvarer og næringsmidler. Listen er ikke uttømmende.

Sterile varer

For medisinske sterile produkter skal produsentens minste enhet ikke brytes før produktet benyttes på pasienten

Sterile varer som benyttes i sterile prosedyrer ved helseregionene, skal alltid leveres på følgende måte:

•  Pakkes kun sammen med andre sterile varer.
•  Pakkes på en slik måte at det ikke er risiko for kontaminasjon av   emballasjenivå i transport og omlasting fra produsent til sluttbruker.

2 lags original steril emballasje

Dersom det ikke er mulig å levere i 3- lags original emballasje eller denne ikke finnes, kan artikkelen vurderes levert i 2-lags originalforpakning med en beskyttende emballasje. En forutsetning er at produsent har godkjent dette.

SUL-vare (steril uten lagerpakning)

Helseforetakene eller regionenes kontaktpersoner vil sammen med leverandør avtale nærmere om det skal lagerføres varer i uoriginal 3-lags emballasje. Disse kalles en «SUL-vare» (steril vare uten lagerpakning)

«SUL-varer» skal tilfredsstille kravene til sterile varer, merkes godt som «SUL-vare og ikke være sampakket med andre varer. Det må komme klart frem at det er ytteremballasje og ikke original forpakning som sendes fra leverandør, slik at varemottak kan identifisere dette ved ankomst.  

Generelt om synlighet 

Avtaleproduktene skal merkes godt synlig med artikkelnummer og antall på alle pakningsnivåer som finnes iht. figur 1. nedenfor.

Alle etiketter med artikkelnummer, strekkoder, QR-koder, etc. som følger vareleveransen, skal vende utover for å lette registrering og mottak.

Leverandører må sikre at original merking er godt synlig på forsendelsen og at andre etiketter plasseres synlig og ikke dekker den originale merkingen.

ASN-merking

For elektroniske pakksedler «Advanced Shipping Note (ASN)» skal kolli merkes med ASN nummer og strekkode.

LOT-nummer

Varer med krav til LOT-merking skal ha kode, nummer, symbol eller liknende, godt synlig slik at det er mulig spore varen tilbake til et bestemt produksjons- eller vareparti.  

Batch-nummer

Varer med et batch-nummer viser at varen er produsert samtidig i et vareparti. Nummer benyttes ved identifisering av varepartier og eventuell tilbakekalling. Informasjon skal inneholde GS1-128 merking, Data Matrix eller tilsvarende https://www.gs1.no/  

Best før dato

Merking skal være i henhold til GS1-128, Data Matrix eller tilsvarende, for artikler med holdbarhetskontroll. Etiketter skal være lesbare med angivelse av tydelig år, måned og dag.

CE-merking

CE-merking skal vises tydelig på produktene for å sikre at sikkerhetskravene er ivaretatt for produktene iht. EØS/EU forordninger og rammedirektiv  https://www.standard.no/standardisering/ce-merking/  

 MDR/IVDR 

Produsentens merking skal vise om produktene er omfattet av forordninger, lover og forskrifter knyttet til medisinsk utstyr. For produkter omfattet av MDR/IVDR plikter leverandøren å overholde krav til merking på alle nivåer. https://legemiddelverket.no/    

Sterile varer

Sterile varer skal være tydelig merket med” STERIL” fra produsent på alle emballeringsnivå. På ytterkartongen skal det fremkomme informasjon om produktets artikkelnummer, lot og batch, holdbarhet, artikkelnavn, etc.  

Knuselige varer

Kolli som inneholder varer som skal håndteres forsiktig (tåler ikke støt, feil vei, el), skal merkes tydelig.  Eksempler er ”GLASS”, ”THIS SIDE UP”, ”↑"  

Flytende varer

Flytende varer skal være merket med piler ”↑” eller «Denne side opp».

Farlig gods (ADR)

Farlig gods som inngår i klassifisering som ADR-gods, skal merkes og sendes i henhold til forskrifter. Leverandøren er ansvarlig for å sende relevant dokumentasjon og sende produktblad på forespørsel fra kunden. https://www.dsb.no/.

Miljømerking

Leverandøren er ansvarlig for at samtlige produkter, inkludert emballasje, oppfyller alle krav til miljødokumentasjon og merking. Dokumentasjon fremlegges kunde på forespørsel.

Temperatur-regulert gods

Varer som er angitt som kjøle- eller frysevarer skal merkes godt.

Leverandør skal loggføre temperaturmålinger slik at temperaturen kan dokumenteres fra avsender til varemottak. Dokumentasjon fremlegges kunde på forespørsel.

Biologisk

Varen skal ha synlig etikett som viser at varen inneholder biologisk materiale. Dokumentasjon fremlegges kunde på forespørsel.

Merking av legemidler

Legemidler omfattet av EU`s forfalskningsdirektiv (FMD-direktiv), skal på pakkseddel være merket godt synlig, med for eksempel «F»  

Pakkseddel innhold

Pakkseddel skal inneholde følgende:

• leverandørens eller avsenders navn, adresse, postnummer, poststed og land
• kontaktadresse for en evt. reklamasjon til leverandør
• kundens eller rekvirentens navn, gateadresse, vareadresse, postnummer, poststed, artikkelnummer, ordre- eller innkjøpsordrenummer (PO-nummer)
• Artikkelnummer som er identisk med avtalens artikkel og elektroniske bestilling. Her skal informasjon om artikkel, antall kolli, antall bestilte varer og antall rest noterte varer med ny forventet dato komme frem.
• Angivelse av lot-nr., batch-nr., eller utløpsdato på artiklene som er mulig å skanne i mottak.
• Angivelse av varer med særskilte krav (temperaturregulert gods, ADR-gods, FMD-varer, legemidler, etc.
• Dato for ekspedering og signatur fra mottaker som registrerer ankomst.  

Fysisk pakkseddel

Som hovedregel skal leveransen inneholde en fysisk pakkseddel:

• Settes samlet i egen konvolutt/plastlomme godt synlig på utsiden av pallen.
• Settes sammen med aktuell transportenhet og den enkelte vareforsendelse.
• Plasseres slik at ikke åpningen til esken/kartongen eller original produktmerking eller adresseetikett dekkes over. 
• Festes slik at innkjøpsordre, pakkseddel og strekkoder på produktene kan nås på utsiden av esken på pallen eller leveransen for forenkling av varemottaket.  

Transportetikett

Leverandør må sikre at alle transportetiketter pr. kolli og pall er tydelig merket med mottakeravdeling slik det er angitt på ordren (PO-nummer) for forenkling av videre ekspedering til interne mottakspunkter på HF eller FS.

Annen dokumentasjon

Dersom det er relevant for leveransen, skal siste versjon av brukermanual, instruksjoner for drift og vedlikehold, sikkerhetsdatablad, miljødokumentasjon eller annen relevant dokumentasjon på norsk vedlegges forsendelsen.

Annen relevant dokumentasjon kan forespørres av kunden.

Legemiddel dokumentasjon

For legemidler som leveres direkte fra utlandet, skal det i tillegg fremlegges samsvarssertifikat (COC-dokumentasjon) som skal ligge fysisk sammen med pakkseddel ved hver forsendelse.  

Generelt

Det skal normalt være 12 måneders gjenværende holdbarhet på produkter

Kunden vil likevel kunne akseptere en kortere gjenværende holdbarhet på enkeltartikler dersom det er en høyfrekvent vare hos kunden, eller det oppstår en mangelsituasjon

For vareområder med særskilte krav til holdbarhet, vil dette angis i konkurransegrunnlaget eller innkjøpsavtalen  

Generelt

Kontrollstasjon er en funksjon som finnes på utvalgte regionale forsyningssenter for å utføre fysisk sjekk og kvalitetskontroll av emballasje og pakningsstørrelser på varer som skal lagerføres.

Alle nye varer som skal lagerføres, inkludert midlertidige erstatninger, skal leveres og vil bli kontrollert iht. avtaleinformasjon og iht. figur 1 kvalitetskontroll i vedlegg 4  

Enheter til kontrollstasjon

Den enkelte kontrollstasjon vil kunne gjøre avtaler med den enkelte leverandør.

For kontrollstasjon kan det bli sendt egen ordre fra et forsyningssenter som en egen «kontrollstasjonsordre», merket med aktuell leveringsadresse.

Leverandøren skal fylle ut pakningsstørrelser iht. regionens skjemaer samt levere fysiske forpakninger som vil bli bestilt, iht. figur 1. Pakningsveileder i dette vedlegget. Dvs. en lagerforpakning (LPAK) bestående av forbrukerforpakninger (FPAK) ned til minste enheter (ME).  

Godkjente varer

Ved behov blir leverandør kontaktet for verifisering av forpakningstørrelser og kontrollere enhetsnivåer, emballasje, pakninger, salgsenhet og merking.

Godkjente varer iht. pakningsveilederen lagerlegges.

Ikke godkjente varer  

Dersom varen ikke kan godkjennes iht. krav i vedlegg 2, vil varene settes til side for videre behandling inntil avviket er avklart med leverandør. Ved behov vil leverandør bli bedt om å avklare avvik i enheter fra avtalen med avtaleforvalter på avtalen.

Varer som ikke kan godkjennes, vil måtte returneres og krediteres av leverandør og nye varer må leveres til kontrollstasjon.

 Pakningsveileder

• T-PAK / DU er pall-nivå med en enkelt artikkel på standard EUR-pall. Dvs. ubrutt artikkel-ren helpall med identiske produkter med samme Batch-, Lot-, og holdbarhetsdato. 
• Forpakningsenheten inneholder som oftest flere L-PAK stablet sammen på pall. 

• L-PAK / TU er transportkartong nivå.
• Lagerpakning skal være en original transportforpakning. 
• Pakningen er som oftest en kartong som inneholder flere forbrukerpakninger, men kan være annen emballasje som skal tåle lagerhåndtering og transport.

• F-PAK / CU er tilpasset forbruksbehovene på avdelingsnivå - betegnes ofte innerforpakning, avdelingspakning eller forbrukerpakning. 
• Forpakningsenheten F-PAK inneholder en eller flere ME (minste enheter).

• ME er laveste brukerenhet (minste nedbrytbare enhet) og også lagerføringsenhet i datasystemene.
• Enhetsnivået kan også være et flerpakket produkt i tilfeller hvor deling av pakning ikke er hensiktsmessig, eller hvor deling medfører at produktet mister tilsiktet kvalitet.